Log på

UDVIKLING AF LÆGEMIDLER

Our Values
Sådan udvikles et nyt lægemiddel

Udvikling af nye lægemidler er en langsommelig proces, der ofte tager mellem 8 og 10 år inkl. 2-3 år til godkendelse hos myndigheder. Det koster mellem 3 og 5 milliarder kroner at udvikle et nyt lægemiddel.

Udviklingen af et lægemiddel indledes med grundforskning hvor man lærer at genkende og forstå sygdomme og deres natur på celleniveau. Herefter finder syntetisering og screening sted, og det er her, nye stoffer udtænkes og afprøves på computer og cellekulturer.

Næste skridt er prækliniske undersøgelser som udføres på dyremodeller for at teste stabilitet, sikkerhed og giftighed (toksikologi), før stoffet gives til mennesker. Herefter indledes fire undersøgelsesfaser:

 * I fase I undersøges hvilke kemiske egenskaber stoffet har, hvordan det optages, hvordan det skal gives (tablet, indsprøjtning osv.), og hvilken dosis, der er sikker.

 * I fase II undersøges virkningen af stoffet på et moderat antal patienter (20-500) med henblik på forebyggelse eller behandling af en bestemt sygdom. Hvis stoffet virker og ikke giver nogen uventede eller uacceptable bivirkninger forsættes til næste fase.

 * Fase III-undersøgelser er de mest omfattende. Her undersøges store grupper af patienter for at vurdere midlets virkning og optimale dosis. Hvis den ønskede effekt og sikkerhed kan dokumenteres, indsendes der en ansøgning om registrering hos myndighederne. Efter myndighedernes godkendelse iværksættes produktion og markedsføring.

 * I fase IV handler undersøgelserne typisk om at vurdere den behandlingsmæssige effekt, eller at se på om stoffet kan bruges i andre sammenhænge.

 
​MSDs pipeline

​Vores pipeline går lige fra
før-klinisk udvikling til fase3- forsøg

 

              
bottomfooter_danish